О нормативных правовых актах в сфере охраны здоровья и обязательного медицинского страхования

С 01 марта 2022 года:

• Меняется порядок ознакомления пациентов и их родственников с медицинской документацией. В первую очередь, изменения коснутся сроков: за два рабочих дня пациента нужно проинформировать о дате, начиная с которой он может ознакомиться с документами (в течение пяти рабочих дней), при этом общий срок ожидания не должен превышать десяти рабочих дней (Приказ Минздрава РФ №1050н). Запись об ознакомлении нужно вносить в медицинскую документацию, а не в журналы – их вести больше не требуется. Эти же правила действуют для родственников пациента, в случае его смерти.
  Если документы выдаются в электронном виде, то они подписывать их нужно усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью через ЕСИА.

• На один год продлен упрощенный порядок аккредитации медицинских работников. Для этого нужно пройти курсы повышения квалификации продолжительностью 144 часа, или набрать этот объем часов, обучаясь на курсах повышения квалификации и на аккредитованных программах. На аккредитованных программах нужно учиться не меньше 74 часов.

• Изменены формы информированного добровольного отказа или согласия на отдельные виды вмешательств, в частности опрос, осмотр, лабораторные тесты и т.д. Форма согласия, утвержденная Приказом Минздрава №1177н от 2012 года, утратила силу.

• Изменены формы рецептов лекарственных препаратов, в том числе наркотических и психотропных. Приказ Минздрава России от 24.11.21 № 1094н отменяет действовавшие ранее приказы об утверждении порядка назначения и формах рецептов. Действующие формы: 107-1/у для обычных рецептов; 148-1/у-88 при назначении отдельных видов препаратов; № 148-1/у для рецептов льготным категориям пациентов. Обновлена форма № 107/У-НП (для наркотических и психотропных препаратов), при этом бланки этой формы, выпущенные до вступления в силу приказа № 1194н, разрешается использовать до 01 марта 2023 года.

• Меняется порядок ведения реестра медицинских изделий (становление Правительства РФ от 30.09.21 № 1650). В него нужно будет вносить фотографии изделий или изображения интерфейса программного ПО.

• Изменен порядок ввоза медизделий в РФ (приказ Росздравнадзора № 11020 от 25.11.21). В Росздравнадзор нужно будет предоставлять сведения о заводских номерах, номерах партии/серии. Также обновлен порядок ввоза нерегистрируемых изделий (постановление Правительства РФ № 1321от 09.08.21).

• Изменены требования лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники. Не нужно получать лицензию клиникам для обеспечения собственных нужд, а также для обслуживания аппаратов и изделий с низкой степенью риска.

• Вступит в силу новая версия ТК РФ и новые правила проведения противопожарных инструктажей работников. У руководителей медицинских организаций появятся новые обязанности.

Также читайте:

Цифровая медицина — реальность ближайшего будущего Врачам предписано выдавать электронные рецепты своим пациентам С 1 июля 2017 года врачи могут выдавать электронные больничные

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм 

Предоставление персональных пациента данных третьим лицам

Законодательство запрещает предоставлять третьим лицам и распространять персональные данные без согласия пациента (ст. 7 Закона № 152-ФЗ).

Под предоставлением в данном случае понимаются действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц, а под распространением — действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц (ст. 2 Закона № 152-ФЗ).

Вместе с тем, Закон № 323-ФЗ допускает разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, с письменного согласия пациента или его законного представителя другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях (п. 2 ст. 13 Закона № 323-ФЗ).

Кроме того, предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия пациента или его законного представителя возможно (п. 3 ст. 13 Закона № 323-ФЗ):– в целях проведения медицинского обследования и лечения пациента, который в результате своего состояния не способен выразить свою волю;– при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;– по запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством, по запросу органов прокуратуры в связи с осуществлением прокурорского надзора, по запросу органа уголовно-исполнительной системы в связи с исполнением уголовного наказания и осуществлением контроля;– в целях осуществления уполномоченными федеральными органами исполнительной власти контроля за исполнением лицами, признанными больными наркоманией либо потребляющими наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача либо новые потенциально опасные психоактивные вещества, возложенной на них при назначении административного наказания судом обязанности пройти лечение от наркомании, диагностику, профилактические мероприятия и (или) медицинскую реабилитацию;– в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему для информирования одного из его родителей или иного законного представителя;– в целях информирования органов внутренних дел о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий;– в целях проведения военно-врачебной экспертизы по запросам военных комиссариатов, кадровых служб и военно-врачебных (врачебно-летных) комиссий;– при обмене информацией между медицинскими организациями, в том числе размещенной в медицинских информационных системах, в целях оказания медицинской помощи с учетом требований законодательства РФ о персональных данных;– в целях осуществления учета и контроля в системе обязательного социального страхования.

Что изменится в правилах лицензирования медицинской деятельности с сентября 2021 года

Постановление Правительства № 852 привело к сокращению количества пунктов Перечня медицинских работ и услуг. Теперь в нем на 26 позиций меньше — оставили всего 127. Некоторые специальности пришлось удалить только из-за того, что нет работников таких профессий с высшим медицинским и фармацевтическим образованием в Номенклатуре № 700н.

Постановление Правительства № 852 от 01.06.2021 года

Обратите внимание! Некоторые услуги и работы оптимизировали путем объединения или же переименования. По этой причине руководителям не стоит паниковать, а нужно проверить Перечень, который приложен к Положению № 852

В нем могут быть тождественные услуги и работы. Например, хирурги по абдоминальной хирургии с этого года относятся к профилю «хирургия», а диабетологи значатся в разделе «эндокринология». Менять лицензию в этом случае не нужно.

Перечень дополнен лишь одной новой позицией — реабилитационное сестринское дело. Это связано с тем, что Приказ Минтруда № 476н утвердил профстандарт «Медицинская сестра ‎по реабилитации». Получается, что для ведения профессиональной деятельности нужна лицензия.

Оформление/переоформление лицензии

Для клиник сделали серьезное послабление: убрали требования к руководству клиники о высшем медобразовании, стажу и сертификате специалиста. Директор (гендиректор) медорганизации теперь может быть без медобразования и сертификата по ОЗЗ.

Требования к главврачу по-прежнему устанавливает профстандарт «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья (Приказ Минтруда России от 07.11.2017 № 768н). По нему сохранены общие требования к образованию главврача: высшее образование — специалитет по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело», «Стоматология» и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» или профессиональная переподготовка по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» при наличии подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из медицинских специальностей.

Для должности «директор больницы (дома) сестринского ухода, хосписа»: высшее образование — специалитет по специальности «Сестринское дело» и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Управление сестринской деятельностью».

Побочный эффект нововведения: теперь индивидуальный предприниматель фактически приравнивается к медорганизации. 

Новый порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

Как и раньше, лицензию на медицинскую деятельность нужно оформлять в Росздравнадзоре, а регистрировать в уполномоченных региональных органах. Пока что не планируется вносить изменения в текущий порядок получения документов. То есть руководители медицинских организаций не смогут обращаться в другие инстанции или в частные компании. Это позволит избежать фальсификации бумаг, а значит, пациенты смогут рассчитывать на получение качественных и безопасных услуг.

Алгоритм действий при переоформлении лицензии на медицинскую деятельность с 2021 года

➤ Шаг 1. Составьте список видов медицинской деятельности, которые ведет клиника. Затем подготовьте все помещения к санитарно-эпидемиологическому обследованию.

➤ Шаг 2. Заполните заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения, передайте его в Росздравнадзор. После этого ожидайте визита комиссии и решения. Если будут обнаружены недочеты, вам не выдадут документы, соответственно, клиника не получит лицензию. В случае положительного решения приступайте к следующим этапам.

➤ Шаг 3. Подайте пакет документов в лицензирующий орган, а именно:

• бумаги, подтверждающие, что помещение в собственности или арендовано;
• копии дипломов и сертификатов о повышении квалификации медработников;
• список оборудования и медизделий, а также сертификаты;
• санэпидзаключение, которое выдано Росздравнадзором.

➤ Шаг 4. Заполните заявление о выдаче лицензии на медицинскую деятельность. Уплатите государственную пошлину, размер которой доходит до 7500 рублей. Предварительно уточните тарифы на сайте Росздравнадзора или у инспекторов.

➤ Шаг 5. Дождитесь оформления лицензии и заберите ее. Опубликуйте документ на официальном сайте медицинской организации. Во-первых, она привлечет больше клиентов, во-вторых, сократит количество визитов проверяющих органов.

Если вы вовремя не переоформите лицензию на ведение медицинской деятельности, то уже с 1 сентября 2021 года работа клиники будет приостановлена. Пока есть время, спешите проверить имеющиеся документы, дипломы и сертификаты медработников, а также начинайте приводить помещения в порядок.

Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

К обязательным для лицензирования видам меддеятельности работам (услугам) добавили:

• медицинскую микробиологию,
• остеопатию,
• организацию здравоохранения и общественное здоровье, эпидемиологию,
• реабилитационное сестринское дело.

В отдельный вид работ выделены услуги по искусственному прерыванию беременности в акушерстве и гинекологии.

Точные наименования работ и услуг по данным видам деятельности установит Минздрав. Ведомство должно утвердить классификатор, который предусмотрели в Положении. На его основе нужно будет соотнести виды работ (услуг) с конкретными видами и условиями оказания медпомощи, порядками медпомощи, правилами лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований.

Новые работы (услуги) можно заявлять с 01.09.2021, когда Положение официально вступает в силу. Штатные нормативы и стандарты оснащения необходим взять из соответствующих НПА (например, Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 21н).

Говорят, работодателей к ответственности будут привлекать. За что накажут?

Для населения ответственность за отказ от вакцинации не предусмотрена. А вот работодателя к административной ответственности привлечь могут. Дело в том, что он обязан отстранить от работы сотрудников, не прошедших вакцинацию по эпидпоказаниям, в тех случаях, когда необходимость вакцинации установлена постановлением санврача (п. 2 ст. 5 Закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

Так, Постановлением Главного государственного санитарного врача по г. Москве от 15 июня 2021 г. № 1 работодателей обязали обеспечить вакцинацию по эпидемиологическим показаниям государственных и муниципальных служащих, а также сотрудников, которые работают:

• в сфере торговли;
• в салонах красоты, косметических, спа-салонах, массажных салонах, соляриях, банях, саунах, физкультурно-оздоровительных комплексах, фитнес-клубах, бассейнах;
• в сфере бытовых услуг;
• в сфере общественного питания;
• в клиентских подразделениях финансовых организаций и организаций, оказывающих услуги почтовой связи;
• в МФЦ;
• в транспорте общего пользования, такси;
• в сфере образования, здравоохранения, социальной защиты и социального обслуживания;
• в сфере жилищно-коммунального хозяйства и энергетики;
• в сфере организации и проведения культурных, выставочных, просветительских мероприятий, за исключением официальных мероприятий, организуемых органами исполнительной власти;
• в сфере организации и проведения досуговых, развлекательных, зрелищных мероприятий;
• в детских игровых комнатах, развлекательных центрах, лагерях дневного пребывания, иных местах проведения подобных мероприятий для несовершеннолетних;
• в театрах, кинотеатрах, концертных залах;
• в сфере организации и проведения массовых физкультурных, спортивных мероприятий.

Эти работники должны сделать прививку независимо от того, трудятся ли они по трудовому договору или договору оказания услуг, у индивидуального предпринимателя или в организации. Исключение составляют работники, имеющие противопоказания к вакцинации.

Внесение сведений в ЕГИСЗ

Если клиника разместила в ЕГИСЗ какие-то сведения (например, о госрегистрации медизделий, аккредитации своих медработников), к заявлению по лицензии не придется прилагать копии соответствующих документов. Этого не нужно будет делать ни соискателю лицензии, ни клинике, которая решит внести изменения в реестр лицензий.

Кстати, С 1 августа 2021 года по 1 июля 2022 года на территории РФ будет проводиться эксперимент по оптимизации и автоматизации процессов в лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 30.07.2021 № 1279). Соискателям лицензии в рамках эксперимента не нужно представлять копии документов о высшем или среднем фармобразовании и сертификатов специалистов, копии правоустанавливающих документов на оборудование и помещения и др. С 10 августа по 30 сентября 2021 года можно заполнить интерактивную форму заявления через личный кабинет на Госуслугах. Документ заверяют усиленной квалифицированной ЭП юрлицо (уполномоченный им представитель) или ИП. Заявителя автоматически проинформируют о том, какие документы (сведения) нужно представить в электронной форме. Если заполнить интерактивную форму 1 октября 2021 года и позднее, комплект документов и нужные сведения Госуслугах сформирует автоматически. Лицензию можно оформить и по действующим правилам Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.Детали указаны в Письме Росздравнадзора от 12.08.2021 N 02и-1024/21 «О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности».

Некоторые работники обязаны вакцинироваться. Что будет, если они откажутся от прививки?

Есть Перечень работ, выполнение которых требует обязательной вакцинации:

• Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные и другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
• Работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
• Работы в организациях по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
• Работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
• Работы по убою скота, больного инфекциями, общими для человека и животных, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
• Работы, связанные с уходом за животными и обслуживанием животноводческих объектов в животноводческих хозяйствах, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
• Работы по отлову и содержанию безнадзорных животных.
• Работы по обслуживанию канализационных сооружений, оборудования и сетей.
• Работы с больными инфекционными заболеваниями.
• Работы с живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний.
• Работы с кровью и биологическими жидкостями человека.
• Работы в организациях, осуществляющих образовательную деятельность.

Граждане, работающие в данных сферах, обязательно подлежат вакцинации при наличии неблагоприятной эпидобстановки. Но даже эти работники могут выбрать – пройти вакцинацию или отказаться от нее. Прививка здесь является условием, необходимым для продолжения работы по специальности или принятия на работу. В случае отказа от вакцинации гражданина просто не допустят к работе по занимаемой должности. Но принудительно прививку все равно не сделают.

Как должна проходить обязательная вакцинация и как работодателю быть с теми, кто откажется от прививки?

Работодатель должен:

• уведомить работников о необходимости проведения вакцинации по эпидпоказаниям;
• получить письменный отказ от прохождения вакцинации работников, не желающих делать прививку, и согласие тех, кто не против вакцинации;
• отстранить от выполнения работ сотрудников, отказавшихся от прививки.

Работодатель не может отстранить от работ тех, кто не прошел вакцинацию из-за наличия противопоказаний к ней. К числу противопоказаний сейчас относят:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – в этом случае вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии; при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Работодатель не вправе привлечь работника к дисциплинарной ответственности за отказ от прививки, поскольку он не совершает дисциплинарный проступок в смысле ст. 192 ТК РФ, а реализует свое законное право уклониться от вакцинации. Штрафные санкции и увольнение за такой отказ работника будут признаваться судами незаконными.

Отстранение сотрудника от работы осуществляется в порядке ст. 76 ТК РФ до прохождения им вакцинации или до момента улучшения эпидобстановки. В этот период заработная плата сотруднику не выплачивается, а вот рабочее место за ним сохраняется. Такое отстранение при соблюдении установленной процедуры суды обычно признают законным.

Таким образом, граждане по-прежнему могут отказаться от прививки, но рискуют тем самым на время потерять свой постоянный доход.